藥監(jiān)局：多措并舉 保障疫情防控用藥用械需求

　2月25日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉辦新聞發(fā)布會，介紹維護(hù)市場秩序、支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)相關(guān)情況，并答記者問。國家藥品監(jiān)督管理局副局長顏江瑛出席發(fā)布會并表示，疫情發(fā)生以來，國家藥監(jiān)局緊急開辟藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批綠色通道，各省級藥監(jiān)部門指導(dǎo)企業(yè)合理安排生產(chǎn)，充分釋放產(chǎn)能，全力支持臨床供應(yīng)。截至2月24日，醫(yī)用防護(hù)服日產(chǎn)量已達(dá)到33萬套，醫(yī)用防護(hù)口罩日產(chǎn)量達(dá)到84.4萬個，核酸檢測試劑產(chǎn)能每日可達(dá)到170萬人份，抗體檢測試劑產(chǎn)能每日可達(dá)到35萬人份。

　　按照黨中央、國務(wù)院關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)疫情科學(xué)防控、有序做好企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)工作的部署，2月15日，國家市場監(jiān)管總局會同國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條》，充分發(fā)揮職能作用，解決企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)中面臨的實(shí)際問題。其中明確要求對疫情所需藥品、醫(yī)療器械要建立行政許可應(yīng)急綠色通道。

　　發(fā)布會上，顏江瑛介紹，國家藥監(jiān)局采取了多項(xiàng)措施保障應(yīng)急防控物資需要以及防疫所需的藥品和醫(yī)療器械。一是制定藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作方案，建立了有關(guān)審批工作機(jī)制，組建了藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批特別專家組，科學(xué)有序開展工作。二是加快審評審批，推動產(chǎn)品盡早上市用于防疫需要。對疫情防控所需的藥品注冊申請，在確保產(chǎn)品安全性和有效性基礎(chǔ)上，加快審評審批；對于醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊、生產(chǎn)許可和檢驗(yàn)檢測等實(shí)施特別措施，合并審批流程；對于轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)實(shí)行應(yīng)急審批，依法辦理醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，全力滿足防疫所需。三是及時服務(wù)企業(yè)，擴(kuò)大產(chǎn)能。藥監(jiān)部門加強(qiáng)對企業(yè)的指導(dǎo)，對疫情防控相關(guān)藥械生產(chǎn)企業(yè)開展“一對一”服務(wù)，提供全程咨詢、技術(shù)支持和政策指導(dǎo)。對疫情防控所需藥品，各省級藥監(jiān)部門指導(dǎo)企業(yè)合理安排生產(chǎn)，充分釋放產(chǎn)能。為降低企業(yè)負(fù)擔(dān)，對進(jìn)入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序且與新冠肺炎相關(guān)的防控產(chǎn)品，以及進(jìn)入藥品特別審批程序且與治療和預(yù)防新冠肺炎有關(guān)的藥品，均免征注冊費(fèi)用。

　　據(jù)介紹，當(dāng)前國家藥監(jiān)局已應(yīng)急審批了瑞德西韋、法匹拉韋等5個新藥用于新冠肺炎防治的臨床試驗(yàn)；在前期應(yīng)急批準(zhǔn)7家企業(yè)的核酸診斷試劑基礎(chǔ)上，2月22日，國家藥監(jiān)局又應(yīng)急批準(zhǔn)了3個診斷試劑產(chǎn)品，其中兩個是膠體金法的抗體檢測試劑，一個是恒溫擴(kuò)增芯片法的核酸檢測試劑，進(jìn)一步滿足了一線的快速檢測需求。截至2月24日，全國共有醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)療器械注冊證134個，其中在防疫期間應(yīng)急審批的是93個；共有醫(yī)用防護(hù)口罩的注冊證84個，其中應(yīng)急審批21個；共有醫(yī)用外科口罩注冊證225個，其中應(yīng)急審批67個；共有一次性使用醫(yī)用口罩注冊證396個，其中應(yīng)急審批65個。

　　顏江瑛表示，為把好藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，國家藥監(jiān)局始終堅持“安全守底線，療效有證據(jù)，質(zhì)量能保證，審評超常規(guī)”的應(yīng)急審批原則，同時對應(yīng)急審批藥械加強(qiáng)上市后監(jiān)管，對衛(wèi)健委的診療方案中提到的藥品，也加強(qiáng)監(jiān)管。一是嚴(yán)守質(zhì)量安全底線，強(qiáng)化疫情防控藥械的監(jiān)督檢查，特別是針對應(yīng)急審批的產(chǎn)品，加大檢查和抽檢力度，對醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控急需的藥械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行駐廠監(jiān)督。二是及時派出督查組，強(qiáng)化疫情防控重點(diǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管，加大與工信部門、市場監(jiān)管部門的協(xié)作，加強(qiáng)對定點(diǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查。目前國家藥監(jiān)局已派出了兩批13個工作組和地方藥監(jiān)部門一起，對疫情防控所需要的藥品、醫(yī)療器械，加大監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格自律，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。三是嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為，積極會同公安、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門，依法從嚴(yán)、從重、從快查處藥品醫(yī)療器械違法犯罪行為。

　　顏江瑛強(qiáng)調(diào)，下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)抓好疫情防控所需要的藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作，督促各省級藥監(jiān)部門深入落實(shí)疫情防控工作要求，加強(qiáng)對轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)企業(yè)的指導(dǎo)、服務(wù)和監(jiān)管，大力支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，全力保障疫情防控所需藥械質(zhì)量安全。