重磅：國家藥監(jiān)局優(yōu)化化妝品安全評估管理，完整版安評延期

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施》，旨在引導(dǎo)化妝品行業(yè)提升化妝品安全評估能力和水平，規(guī)范開展化妝品安全評估工作，推進(jìn)化妝品安全評估制度有序?qū)嵤?。該文件?nbsp;2024 年 5 月 1 日起施行。

文件明確了對化妝品安全評估資料實(shí)施分類管理，允許部分符合條件的普通化妝品提交安全評估基本結(jié)論，安全評估報(bào)告由化妝品企業(yè)存檔備查。同時，文件還明確了化妝品終產(chǎn)品安全性測試的適用原則，指導(dǎo)化妝品企業(yè)在缺少個別原料安全數(shù)據(jù)的情況下，對滿足相關(guān)要求的化妝品終產(chǎn)品開展安全性測試，將其結(jié)果作為產(chǎn)品安全性評價的參考依據(jù)。

《優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施》

此外，文件還提出了一系列措施來加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)，提升化妝品安全評估能力，包括制定發(fā)布交叉參照、毒理學(xué)關(guān)注閾值、整合策略等相關(guān)技術(shù)指南，制定發(fā)布化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識別與評估技術(shù)指南，制定發(fā)布理化穩(wěn)定性測試、防腐劑挑戰(zhàn)測試、包材相容性測試評估等相關(guān)技術(shù)指南，整合原料數(shù)據(jù)資源，提高原料數(shù)據(jù)使用便利性，構(gòu)建和完善原料數(shù)據(jù)共享平臺等。

完整版安評延期：

鑒于化妝品研發(fā)需要一定周期，為了避免企業(yè)研發(fā)資源重復(fù)投入，在2025年5月1日前，化妝品注冊人、備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時仍可以提交符合《導(dǎo)則》要求的簡化版安全評估報(bào)告。

技術(shù)指南的作用：

1. 明確方法的適用范圍和評估程序：技術(shù)指南可以明確規(guī)定各種評估方法的適用范圍和評估程序，使評估人員能夠正確選擇和應(yīng)用合適的方法，提高評估的準(zhǔn)確性和可靠性。
2. 提高方法的適用性和操作性：技術(shù)指南可以通過示例參考等多種形式，詳細(xì)說明各種評估方法的操作步驟和注意事項(xiàng)，使評估人員能夠更好地掌握和應(yīng)用這些方法，提高評估的效率和質(zhì)量。
3. 指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行安全評估：技術(shù)指南可以為化妝品企業(yè)提供詳細(xì)的指導(dǎo)，幫助企業(yè)了解如何進(jìn)行安全評估，評估的內(nèi)容和要求是什么，從而提高企業(yè)的安全評估能力和水平。
4. 促進(jìn)國際交流與合作：技術(shù)指南可以與國際接軌，使我國的化妝品安全評估工作更加符合國際標(biāo)準(zhǔn)和要求，促進(jìn)國際交流與合作。

影響：

1. 保障消費(fèi)者健康：化妝品安全評估可以確保產(chǎn)品的安全性，減少消費(fèi)者使用不安全化妝品導(dǎo)致健康問題的風(fēng)險(xiǎn)。這有助于建立消費(fèi)者對行業(yè)的信任，促進(jìn)市場的健康發(fā)展。

2. 符合法規(guī)要求：許多國家和地區(qū)都有化妝品安全相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)行安全評估有助于企業(yè)遵守法規(guī)，避免潛在的法律責(zé)任和罰款。

3. 提高產(chǎn)品質(zhì)量：安全評估過程可以幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)并解決潛在的安全問題，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量。這有助于企業(yè)在市場上建立良好的聲譽(yù)，增強(qiáng)競爭力。

4. 促進(jìn)創(chuàng)新和發(fā)展：通過安全評估，企業(yè)可以更好地了解產(chǎn)品的特性和風(fēng)險(xiǎn)，為研發(fā)和創(chuàng)新提供指導(dǎo)。這有助于開發(fā)更安全、更有效的化妝品，推動行業(yè)的進(jìn)步。

5. 增強(qiáng)市場信心：消費(fèi)者通常更傾向于選擇經(jīng)過安全評估的化妝品，這會增加市場對產(chǎn)品的信心，促進(jìn)銷售和市場份額的增長。

6. 保障供應(yīng)鏈安全：化妝品安全評估也涉及對原材料和供應(yīng)商的評估，這有助于確保整個供應(yīng)鏈的安全性，減少潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

7. 促進(jìn)國際貿(mào)易：在國際貿(mào)易中，不同國家之間可能有不同的安全評估要求。進(jìn)行統(tǒng)一的安全評估可以促進(jìn)國際間的貿(mào)易流通，使企業(yè)更容易進(jìn)入國際市場。
8. 提高行業(yè)形象：積極參與化妝品安全評估并遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可以提升整個行業(yè)的形象，使其更受消費(fèi)者和社會的認(rèn)可。

總結(jié)：

化妝品安全評估對化妝品行業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要，它不僅關(guān)乎消費(fèi)者的健康和安全，也影響企業(yè)的聲譽(yù)和市場競爭力。通過建立健全的安全評估體系，化妝品行業(yè)可以實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，并為消費(fèi)者提供更安全、更可靠的產(chǎn)品。